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ISO9001:2015質量管理體系條款解讀8.1
來源:未知 作者:admin 點擊:
8.1 運行策劃和控制
    為滿足產品和服務提供的要求,并實施第6章所確定的措施,組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制:
a) 確定產品和服務的要求
b) 建立下列內容的準則:
1) 過程;
2) 產品和服務的接收。
c) 確定所需的資源以使產品和服務符合要求;
d) 按準則實施過程控制; 
e) 在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息,以:
1) 確信過程已經按策劃進行;
2) 證實產品和服務符合要求。
策劃的輸出應適合于組織的運行。
組織應控制策劃的變更,評審非預期變更的后果,必要時采取措施減輕不利影響。
    組織應確保外包過程受控(見8.4)。
【解讀】幾乎所有的組織,在建立基于ISO9001質量管理體系時,其生產過程或服務過程已經定型,為滿足本條款要求,在《質量手冊》中進行對應描述即可,當然也可以編制單獨的生產或服務實現及其過程控制計劃。
本條款已經涵蓋生產或服務過程的策劃(幾乎已經存在,理順一下即可)、實施(及生產與服務過程的運行)和控制(過程中設備工藝參數控制、產品過程檢測、不合格產品控制等)。就制造業而言,包括:
條款a)涉及:
——成品標準(內控標準、出廠檢驗標準);
條款b)涉及:
——(生產或加工)工藝標準,包括設備、介質等控制標準;
——原材料(原料、輔料、加工助劑、工程助劑、工程介質等)標準、各種在制品標準;
條款c)涉及:
——生產或加工的輸入,包括各類原材料、輔料、加工助劑等采購性材料,自產的工程性介質(水、蒸汽、熱能或冷量等)、能源(電、天然氣、重油等)、設備設施、能夠勝任的人員、檢測檢驗儀器儀表、操作用工具與運輸工具、記錄手段、通訊配置、自動化辦公配置(例如電腦),以及啟動生產或加工的生產計劃等;
條款d)涉及:
——工藝說明書、工藝流程圖、操作規程(SOP)、涉及過程管理的程序文件、過程檢驗計劃;
條款e)涉及:
——過程操作記錄、產品檢測檢驗記錄,不合格處置記錄等。
   其他還包括原材料的試驗式使用、工藝變更通知書、產品配方變更通知書、過程產品或最終產品標準變更通知書、生產計劃變更通知書等,這些變更性通知發出前都得到相關責任人員進行的確認與評審。
 

 
 
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